药品无菌检查中微生物污染的鉴定和污染溯源分析

摘要：

目的:本研究结合无菌药品受微生物污染的案例,通过多种技术手段分析药品微生物污染情况,保证药品无菌检验结果判断的准确性,对药品微生物污染追踪溯源提供技术支持.方法:对从无菌检查阳性样品和实验环境中分离得到14株革兰氏阳性球菌进行鉴定和分型.采用VITEK 2 Compact、16S rRNA基因测序技术、RiboPrinter系统以及DiversiLab系统等手段对微生物进行同源性分析.结果:无菌阳性样品中分离出的微生物经鉴定为3株溶血葡萄球菌、4株沃氏葡萄球菌和5株表皮葡萄球菌,从环境中得到2株表皮葡萄球菌.由同源性分析可知,来源于不同产地的样品中分离出来的同种微生物亲缘关系较远,来源不同,与环境中收集到的微生物不相关.若仅考虑现有收集到的环境监控菌,污染源是样品在加工或运输过程中引入的,与无菌检查环境无关.结论:通过对14株葡萄球菌的鉴定和溯源分析,综合评价多种技术手段的分型效果,以完善药品无菌检查过程控制,为药品微生物污染的溯源调杳提供解决方案.

关键词：药品、污染、微生物、溶血葡萄球菌、沃氏葡萄球菌、表皮葡萄球菌、基因测序、鉴定、溯源

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1067-1072