RP-HPLC法定量测定枸橼酸离子含量

摘要：

目的:建立定量测定含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品或干热法病毒灭活中间制品中枸橼酸离子含量的高效液相分析方法,并与中国药典2005年版三部枸橼酸离子测定第二法进行比较.方法:采用RP-C18色谱柱以磷酸盐缓冲液作为流动相,以5 mmol·L-1枸橼酸离子溶液做回收率和精密度分析.选择5种共20个批次仅含枸橼酸盐不含有蔗糖的血液制品,按2005年版中国药典枸橼酸离子测定第二法平行分析,比较两者一致性.结果:RP-HPLC法枸橼酸离子保留时间大约在5min,其5次进样保留时间RSD%(n=5)为0.0,峰面积RSD%(n=5)为0.1,实验所测枸橼酸离子标准回收率大于99.0%.标准曲线线性相关系数r大于0.999.RP-HPLC法与IEC-HPLC法平行检测20个批次制品的枸橼酸离子含量,统计学结果显示2种方法相关系数r为0.9994,两者无显著差异(P>0.05).结论:RP-HPLC法的准确性和精密度良好,与2005年版中国药典三部第二法结果一致并可规避其缺点,适用于含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品及干热病毒灭活中间制品的枸橼酸离子含量分析,也可用于检测常规血液制品,可以作为2005年版中国药典枸橼酸离子测定的补充方法.

关键词：枸橼酸离子、血液制品、反相高效液相色谱法、离子交换高效液相色谱法、干热病毒灭活

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-08-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：788-791