2009年国产加替沙星注射剂评价性抽验结果及质量评价

摘要：

目的:评价国产加替沙星注射剂的质量现状及存在问题.方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产加替沙星注射剂的质量现状进行评价.结果:法定检验显示70批样品中69批合格,有1批因可见异物不合格;探索性研究显示部分生产企业产品的渗透压测定结果明显低于各国药典规定的限度规定,而采用HPLC法分析了加替沙星注射剂和原料中杂质的分布情况,结果表明注射液中的杂质主要源于原料;对不同生产工艺的加替沙星注射液的光照稳定性进行了比较,结果表明如生产中以稀盐酸代替乳酸助溶,加替沙星注射剂的光稳定性更好.结论:加替沙星注射剂按各执行标准检验,总体合格率较好.但是还存在一些问题,如细菌内毒素限度需要规范统一、100℃30 min灭菌工艺能否保障无菌等.通过探索性研究还建议生产企业改进生产工艺,提高产品质量;同时改进并统一现行质量标准,进一步加强对加替沙星注射剂的监管.

关键词：加替沙星注射剂、评价性抽验、质量评价

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：484-492