米非司酮片在健康人体的生物等效性研究

摘要：

目的:建立测定人血浆中米非司酮浓度的HPLC法,以评价2种制剂在健康人体内的生物等效性.方法:18名健康女性受试者双周期随机交叉单剂量口服2种米非司酮片剂(受试制剂和参比制剂) 25mg,采用HPLC法测定米非司酮的血药浓度,计算两者药代动力学参数及相对生物利用度.结果:受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Tmax分别为(0.81±0.23)和(0.81±0.23) h:Cmax分别为(849.91±257.77)和(852.01±258.26) ng·mL-1;t1/2分别为(29.72±11.06)和(27.96±13.35)h;AUC0-120分别为(7259.49±2256.93)和(7802.63±4049.20) ng·h·mL-1;AUCo分别为(8635.35±2696.45)和(9354.08±4469.31) ng·h·mL-1.受试制剂相对生物利用度为(104.91±36.45)%.结论:该方法选择性好.灵敏度高,适于米非司酮的体内过程研究;2种片剂具有生物等效性.

关键词：米非司酮、高效液相色谱法、生物等效性

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：463-466