采用基因分型质控品评价荧光PCR法人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒
目的:使用人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型质控品对荧光PCR法人乳头瘤病毒核酸榆测试剂盒进行评价.方法:以中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室建立的含有30种不同型别HPV基因分型质控品盘为样本,按照各个试剂盒的要求进行检测.结果:使用含有30种不同型别HPV基因分型质控品盘为模板进行试剂盒评价时,A试剂检测有23种型别检测结果符合,7种型别不符合,HPV 59型漏榆,HPV 53,54,61,66,72,81型有交叉现象.B试剂检测有29种型别检测结果符合,1种型别不符合,HPV 58型漏检.C试剂检测有26种型别检测结果符合,4种型别不符合,HPV 43,66,81,CP 8304型有交叉现象.D试剂有29种型别检测结果符合,1种型别不符合,HPV 68型漏检.对照检测E试剂30种型别的检测结果全部符合.4家公司的试剂基本能正确区分质控品中HPV基因型,但有部分的HPV基因型有漏检现象和交叉反应.对照试剂无漏检交叉现象.结论:含有30种不同型别的HPV-LI基因分型质控品能准确地评价4家公司的HPV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和高危型人乳头瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)的性能;在HPV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的研发中应在通过质控盘的考核情况下加大临床样本的验证,从而对其产品进行进一步的验证和考核.
人乳头状瘤病毒、基因分型、质控品、荧光PCR、酶切信号放大
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R917(药物基础科学)
2011-04-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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