HPLC法检测阿托伐他汀钙有关物质的含量及光学纯度

摘要：

目的:检测阿托伐他汀钙原料有关物质的含量及光学纯度.方法:采用反相高效液相色谱法,测定阿托伐他汀钙有关物质的含量.色谱条件:色谱柱为Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:乙腈-四氢呋喃-0.05 mol·L-1枸橼酸铵溶液(0.05 mol·L-1枸橼酸溶液用氨水调节pH至4.0)(42∶3∶55);同时采用正相高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙的光学纯度,色谱柱为CHIRALPAK AD-H(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:正己烷-乙醇-冰醋酸(90∶10∶0.3),检测波长均为244 nm,柱温为35 ℃.结果:检测3批阿托伐他汀钙样品中双胺、脱氟体、非对映异构体和对映异构体含量分别为0.05%～0.09%,0.16%～0.20%,0.03%～0.05%,0.18%～0.24%.结论:该方法简单、稳定、可靠、专属性强,可用于阿托伐他汀钙有关物质的检测,为阿托伐他汀钙的质量控制提供了新方法.

关键词：阿托伐他汀钙、HPLC、双胺、脱氟体、非对映异构体、对映异构体

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-04-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2311-2313