HPLC法测定盐酸多西环素及其制剂含量和有关物质

摘要：

目的:克服现有色谱流动相易使分析系统堵塞等问题,建立新的盐酸多西环素及其制剂含量和有关物质测定的HPLC方法.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸盐缓冲液[0.25 mol·L-1醋酸铵-0.1 mol·L-1乙二胺四醋酸二钠-三乙胺(100∶10∶1),用冰醋酸或氨水调节pH至8.8]-乙腈(85∶15)为流动相;柱温35 ℃;检测波长280 nm,流速1.0 mL·min-1;进样体积20 μL.结果:新建色谱条件克服了堵塞问题,可使多西环素与相邻杂质基线分离,在0.07～122.556μg·mL-1范围内线性良好(r=1.0),检测限和定量限分别为0.016和0.063 μg·mL-1,方法精密度良好,片剂和胶囊的回收率分别为99.2%和99.4%,盐酸多西环素在0.01 mol·L-1的盐酸溶液中24 h内稳定.该色谱条件微调后,可用于土霉素、四环素、金霉素、米诺环素和美他环素的含量和有关物质的测定.结论:新建色谱条件优于中国药典2005年版、美国药典32版、英国药典2008年版、欧洲药典6.0版和日本药局方XV版,被中国药典2010年版采用.

关键词：盐酸多西环素、高效液相色谱法、含量测定、有关物质

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-04-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2304-2310