HPLC-MS/MS法测定人血浆中瑞舒伐他汀钙的浓度及生物等效性研究

摘要：

目的:建立人血浆中瑞舒伐他汀钙的高效液相色谱-质谱(LC-MS/MS)测定方法,并评价瑞舒伐他汀钙片剂的药动学和人体牛物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂各10 mg,采用HPLC-MS/MS测定血药浓度,以BAPP 2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂瑞舒伐他汀钙t1/2分别为(7.6±1.0)h和(7.8±1.1)h,tmax分别为(4.0±2.1)h和(4.2±1.6)h,Cmax分别为(15.7±7.8)ng·mL-1和(16.7±9.4)ng·mL-1,用梯形法计算所得的AUC0-72分别为(145±83)ng·mL-1·h-1和(142±67)ng·mL-1·h-1,AUC0-∞分别为(147±84)ng·mL-1·h-1和(144±70)ng·mL-1·h-1,以AUC0-72计受试制剂相对参比制剂生物利用度为(102±40)%.结论:该方法重复性好,灵敏度高,瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：瑞舒伐他汀钙、血药浓度、生物等效性、高效液相色谱-串联质谱

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-01-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2012-2016