2009年国产注射用阿奇霉素评价性抽验结果与质量评价

摘要：

目的:评价国产注射用阿奇霉素的质量现状及存在问题.方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产注射用阿奇霉素的质量现状进行评价.结果:法定检验显示217批样品中190批合格(87.6%),27批(12.4%)不合格,不合格项主要为溶液的澄清度;探索性研究显示若采用HPLC法替代原方法检查含量和有关物质,则样品的不合格率显著增加.结论:目前绝大部分国产注射用阿奇霉素的产品质量能符合现行标准要求,少部分企业产品仍存在澄清度与可见异物超标,装量不均匀及含量测定偏低等问题;而探索性研究提示现行标准存在缺陷,急需提高标准,采用更专属方法如HPLC法检查控制药品质量.

关键词：注射用阿奇霉素、评价性抽验、质量评价

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技支撑计划资助2008BAI55B04

在线出版日期：2010-12-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1804-1808