重组人激肽释放酶-1质量标准研究

摘要：

目的:建立重组人激肽释放酶-1(rhK 1)的质控方法和质量标准.方法:以S2266底物显色法测定rhK 1的酶活性,还原型SDS-PAGE测定相对分子质量,非还原型SDS-PAGE测定相关蛋白,SDS-PAGE和反相高效液相色谱法测定纯度和成品含量,平板水平等电聚焦电泳测定等电点,用胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按2005年版中国药典三部规定进行.结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合人用重组DNA制品质量控制技术指导原则和2005年版中国药典三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于rhK 1产品的常规检定.

关键词：重组人激肽释放酶-1(rhK 1)、质量控制

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家”863”高技术发展计划项目2003AA2Z3481

在线出版日期：2010-12-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1676-1679