非索伪麻双层缓释片的处方工艺研究及体外释放度考察

摘要：

目的:研究非索伪麻双层缓释片的制备方法,筛选出最佳处方制备工艺条件.方法:采用正交设计对缓释部分的处方进行优化,确定出最佳制备处方工艺,并对优化的试验结果进行了验证,同时考察了缓释部分体外的释放度效果.结果:速释层最佳处方为盐酸非索非那定60 g、乳糖60 g、磷酸氢钙30 g、微晶纤维素75 g、交联聚乙烯吡咯烷酮7.5 g,2%淀粉浆制软材,70℃干燥整粒,按干颗粒重量0.5%的硬脂酸镁混合均匀即得;缓释层最佳处方为盐酸伪麻黄碱120 g、山嵛酸甘油酯250 g、磷酸氢钙240 g、以10%乙基纤维素乙醇溶液100 g和1.2 g·mL-1聚乙二醇6000水溶液15 mL混合液制软材,50℃干燥整粒,加入干颗粒重量0.5%的硬脂酸镁混合均匀即得,双层压片制得1000片;所制备的样品采用溶出度测定第2法的装置,以水900 mL为溶剂,转速为每分钟100转,盐酸伪麻黄碱在0.5,2,4,8 h的体外累积释放度分别为24.87%,49.47%,65.09%,98.34%.结论:制备的非索伪麻双层缓释片的体外累积释放率好,工艺重现性好.

关键词：非索伪麻、双层缓释片、正交试验设计、制备工艺、体外累积释放度

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2010-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1472-1476