BSA作为动物源性医疗器械细胞免疫检测阳性对照物的研究

摘要：

目的:目前国内外尚无针对动物源性医疗器械的免疫原性评价的统一标准.本研究参照ISO10993-20<医疗器械免疫毒性实验原则和方法>以及ASTM相关标准,如ASTMF1905-98<材料致免疫毒性测试方法选择标准规范>等,通过淋巴细胞增殖试验对BSA作为细胞免疫检测阳性物的相关技术问题进行了初步的研究,包括免疫剂量、免疫方式、取材时间等.为动物源性医疗器械的免疫原性评价实现标准化积累数据.方法:①实验动物:雌性BALB/c小鼠,8周.②免疫方式及免疫剂量:皮下注射高、中、低3个剂量的BSA(1000,500,100δg·mL-1)或BSA与佐剂等量混合物,免疫2～3次,每次间隔2周.③淋巴细胞增殖试验:于不同时间点无菌取脾,分离脾细胞,进行淋巴细胞增殖实验.结果:①以BSA单独免疫小鼠,各剂量组OD值与阴性对照组比较差异均无统计学意义.②以BSA混合佐剂免疫小鼠,中、高剂量组OD值明显高于阴性对照组(p<0.05),且呈一定的剂量相关.③2次免疫后2周、3次免疫后2周BSA混合佐剂组OD值均明显高于阴性对照组(p<0.05).结论:将BSA与弗氏佐剂等量混合,以剂量为50～100μg·只-1的BSA注射至小鼠皮下,每次间隔2周,2次或3次免疫后2周取材行淋巴细胞增殖试验可获得明显的阳性结果.

关键词：牛血清白蛋白、细胞免疫、阳性对照物、动物源性医疗器械

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2010-10-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1348-1350