不确定度在速释型固体口服制剂溶出度复验中的应用

摘要：

目的:以统计学为工具建立1种评定溶出度测定结果的不确定度的数学模型,科学地对溶出度测定结果误差有1个定量、准确的描述,使复验结果更加可靠和有说服力.方法:按照中国药典2005年版[1]收载的方法,对2个厂家的速释型固体口服制剂(Immediate Release Solid Oral Dosage Forms,IR)(3批利福平胶囊和3批头孢拉定胶囊)溶出度进行了复验,并根据测量结果不确定度评价原理,结合具体实验操作步骤,对溶出度复验测定结果进行不确定度评价.结果:3批利福平胶囊的溶出度复验测定结果分别为:52.1%,21.9%,32.7%,相对扩展不确定度为3.O%(k=2);3批头孢拉定胶囊的溶出度仲裁结果分别为:52.0%,57.6%,62.2%,相对扩展不确定度为6.2%(k=2).结论:对复验的溶出度测定结果进行不确定评价,计算出相对扩展不确定度,保证了复验结果的科学、合理、公正,能够严格控制药品质量.

关键词：测量不确定度、复验、溶出度、利福平胶囊、头孢拉定胶囊

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2010-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1080-1083