罗格列酮钠片在健康人体的生物等效性研究

摘要：

目的:评价2种罗格列酮钠片在健康人体内的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者采用双周期随机交叉设计自身对照法,单剂量口服2种罗格列酮钠片剂(受试制剂和参比制剂)8 mg,用反相高效液相色谱-荧光法测定罗格列酮钠的血药浓度.结果:受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:T_(max)分别为(2.00.4±0.00)和(2.16±1.27)h;C_(max)分别为(743.54.4±173.23)和(707.68±77.62)ng·mL~(-1);t_(1/2)分别为(3.70±0.63)和(3.46±2.18)h;AUC_(0～24)分别为(2811.46±151.23)和(2473.04±75.07)ng·h·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(2947.53±164.77)和(2489.19±4-99.25)ng·h·mL~(-1);受试制剂相对生物利用度为(105.97±18.82)%.经方差分析和双单侧t检验结果显示,2种片剂具有生物等效性.结论:2种岁格列酮钠片具有生物等效性.

关键词：罗格列酮钠片、高效液相色谱-荧光法、生物等效性

所属期刊栏目：29

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2010-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2014-2017