影响注射用头孢拉定/精氨酸含量测定准确性的因素探讨

摘要：

目的:探讨影响注射用头孢拉定/精氨酸含量测定准确性的因素.方法:通过对2批仲裁注射用头孢拉定/精氨酸的分析,按照中国药典2005年版方法测定头孢拉定含量,用HPCE法(内标法)测定精氨酸含量,同时考察杂质头孢氨苄含量、精氨酸含量、装量、样品的稳定性、样品的引湿性、样品溶解超声时间和取样方式对头孢拉定含量测定结果的影响,分析之间的相关性,寻找易造成头孢拉定/精氨酸含量测定结果偏差的主要原因.结果:由于终产品为头孢拉定和精氨酸的混合物,头孢拉定粉末和精氨酸粉末在物理性质上的差异会造成两者在样品瓶中的不均匀分布,从而导致头孢拉定和精氨酸含最测定结果之间存在较大的差异,5瓶样品之间头孢拉定含量测定结果极差可达近8%,RSD为3.0%.结论:复方制剂中头孢拉定和精氨酸的混合均匀性是引起含量测定结果差异的最主要原因.企业在生产过程中以及检验人员在检验过程中均可造成样品的混合不均匀.

关键词：头孢拉定、精氨酸、含量测定、样品均匀性、高效液相色谱法、高效毛细管电泳法

所属期刊栏目：29

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2009-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1624-1627