注射用兰索拉唑制备、质量控制及稳定性考察

摘要：

目的:制备注射用兰索拉唑,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:制备沣射用兰索拉唑;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察.结果:本品处方以每瓶50 mg甘露醇作为赋形剂,用0.1 mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH为11.0;兰索拉唑浓度在20.51～205.1 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999,n=5);恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含餐测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.

关键词：注射用兰索拉唑、制备、质量控制、稳定性

所属期刊栏目：29

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2009-11-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1510-1513