储存温度对静注人免疫球蛋白质量影响的研究

摘要：

目的:通过比较不同温度对静注人免疫球蛋白(IVIG)质量的影响,为该类制品的运输和储存温度控制提供科学依据.方法:设置不同的考核温度,采用高效液相色谱法、聚丙烯酰胺凝胶电泳法和该品种药典规定的部分检测项目和方法进行分析.结果:37℃孵放7 d或45℃以上温度孵放1 d,免疫球蛋白将形成聚合体和裂解片断;高温(60℃以上)使免疫球蛋白快速聚合,形成大量二聚体或高分子聚合体.聚合体形成后使生物学活性及部分理化性质明显降低和改变.结论:静注人免疫球蛋白应严格执行4℃冷藏保存条件,运输时间超过24 h必须使用冷藏车进行冷链运输.

关键词：静注人免疫球蛋白、高效液相色谱法、聚合体、生物活性

所属期刊栏目：29

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2009-11-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1475-1478