流通池法测定马来酸依那普利片溶出度及对其体内外相关性的考察

摘要：

目的:依据马来酸依那普利片人体血药浓度数据,建立与之相关的体外流通池溶出度测定方法,并用此方法考察5厂家马来酸依那普利片的溶出度.方法:选取20名男性健康受试者口服20 mg马来酸依那普利片后血药浓度数据,用3P97药代动力学软件进行拟合,选取最适模型计算各时间点吸收分数;采用流通池法测定马来酸依那普利片的体外溶出度,溶出介质为水,流速为4 mL·min-1层流流动方式;以体内吸收分数(Fa)对相应时刻的体外累积溶出百分率(Fd)进行回归;用Weibull分布模型对5厂家溶出曲线进行拟合,提取溶出参数并进行统计分析.结果:马来酸依那普利片药代动力学过程符合一室模型,建立的流通池法测定的体外累积溶出量与体内吸收分数具有非常显著相关性,回归方程为Fa=4.338+0.975 Fd,r=0.950,(P<0.01).5厂家之间马来酸依那普利片溶出参数m、t50及tf有非常显著性差异(P<0.01).结论:所建立的马来酸依那普利片流通池测定方法具有良好的体内外相关性,可以区分不同厂家产品的溶出情况并进行质量控制.

关键词：流通池法、马来酸依那普利片、溶出度、体内外相关性、Weibull分布

所属期刊栏目：29

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2009-05-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：560-563