2005年版中国药典微生物限度检查法验证试验中加菌时间的探讨

摘要：

目的:考察2005年版中国药典微生物限度检查方法学验证试验中加菌时间点的合理性.方法:对药典中提供的非水溶性供试品的萃取法以及具抑菌活性供试品的低速离心沉淀法进行回收率试验.结果:8种菌株采用萃取法进行前处理后,有3种菌株儿乎可以100%回收,另外5种菌株的回收率约为70%左右;采用离心沉淀法前处理后,白色念珠菌回收率均低于30%.黑曲霉回收率也在30%左右,其余6种菌株,如样品中不含辅料或含有可溶性辅料,则对其回收率影响不大,如样品中含有不溶性辅料,则其回收率均低于70%.结论:2005年版中国药典微生物限度检查方法学验证试验中加菌时间点应该修订.

关键词：2005年版中国药典、微生物限度检查验证方法、加菌时间、合理性

所属期刊栏目：29

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2009-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：288-291