盐酸特比萘芬凝胶微生物限度检查方法的验证

摘要：

目的:建立盐酸特比奈芬凝胶微生物限度检查方法.方法:利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10%氯化钙溶液10 mL与盐酸特比奈芬凝胶10 g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至200 mL,得1:20破胶供试液,取1 mL.加0.9%无菌氯化钠溶液100 mL稀释后过膜,用900 mL pH 7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分11次冲洗滤膜,前4次每次50 mL,以后每次100 mL,边冲洗边振摇,泵速为160 r·min-1.结果:可以有效地去除盐酸特比奈芬凝胶抗(抑)真菌成分,使加菌回收达到满意的效果.结论:该方法准确、可靠.

关键词：盐酸特比奈芬凝胶、微生物限度、方法验证、氯化钙、破胶、薄膜过滤

所属期刊栏目：28

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2009-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2135-2139