盐酸特拉唑嗪片人体药动学及生物等效性研究

摘要：

目的:建立人血浆中特拉唑嗪药物浓度的HPLC-UV测定法,研究健康受试者口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂的生物等效性,并估算其药代动力学参数.方法:18名健康男性志愿受试者单剂量随机交叉口服2 mg盐酸特拉唑嗪受试制剂或参比制剂,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间血浆中特拉唑嗪的浓度,估算药动学参数,并作方差分析和双单侧t检验.结果:受试者口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂后的Tmax分别为(1.08±0.19)h和(1.08±0.19)h,Cmax分别为(320.49±44.82)ng·mL-1和(316.03±45.40)ng·mL-1,tt1/2分别为(12.68±0.92)h和(12.97±1.33)h,AUC0→48分别为(2648.00±316.85)ng·h·mL-1和(2618.67±334.38)ng·h·mL-1,AUC0→∞分别为(3002.46±322.25)ng·h·mL-1和(2979.85±341.96)ng·h·mL-1.结论:本方法操作简便,专属性强.盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：盐酸特拉唑嗪片、高效液相色谱法、药代动力学、生物等效性

所属期刊栏目：27

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2007-11-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1361-1363