加替沙星无菌检查方法的建立与标准操作探讨

摘要：

目的:建立加替沙星原料及制剂无菌检查法及标准操作方法.方法:按2005年版中国药典无菌检查法验证实验的有关要求,通过接种阳性代表菌株,对薄膜过滤、添加中和剂等去除加替沙星抗菌活性的实验方法和条件进行验证,逐步建立加替沙星原料及制剂无菌检查的标准操作方法.结果:在对加替沙星不同原料及制剂样品适当的处理基础上,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,约每滤筒300 mL的冲洗量,每筒培养基中加入0.1 mol·L-1硫酸锰溶液3 mL可去除加替沙星对细菌的抑菌作用.结论:加替沙星具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理、薄膜过滤法和添加硫酸锰溶液作为重金属络合剂,去除加替沙星抑菌活性,可对解决喹诺酮类抗生素无菌检查问题起到较好的参考作用.

关键词：加替沙星、无菌检查、中和剂、硫酸锰

所属期刊栏目：27

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2007-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：877-880