注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂质量标准研究

摘要：

目的:建立注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂(HTUPA)的质控方法和质量标准.方法:以纤维蛋白平板法测定HTUPA的生物学活性,还原型SDS-PAGE确定相对分子质量,SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,用胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按2005年版中国药典三部规定进行.结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2005年版中国药典三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂产品的常规检定.

关键词：人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂(HTUPA)、质量控制、生物学活性

所属期刊栏目：27

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2003AA2Z3480

在线出版日期：2007-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：787-790