内毒素工作标准品的效价测定及标示方法

摘要：

目的:介绍内毒素工作标准品(CSE)效价的测定方法和标示方法.方法:以实例介绍美国FDA测定CSE的方法及要求,介绍现行标示CSE效价的两种方法--固定效价标示法和浮动效价标示法,对2种CSE效价标示方法的利弊进行分析.结果:用固定效价法标示CSE,忽略了RSE/CSE比率差异的影响因率,影响BET实验的精密度和可信度.结论:应采用浮动法标示CSE效价.

关键词：鲎试剂、细菌内毒素检查、内毒素工作标准品、效价测定、效价标示

所属期刊栏目：26

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1859-1862