HPLC-MS测定人血浆中哌唑嗪及其在生物等效性研究中的应用

摘要：

目的:建立人血浆中哌唑嗪的高效液相色谱-质谱测定方法,用于研究盐酸哌唑嗪片的生物等效性.方法:取血浆样品0.2 mL,加入内标特拉唑嗪,用叔丁基甲醚萃取,以乙腈-20 mmol·L-1醋酸铵(pH 4.30)(25:75)为流动相,用Thermo C18(150 mm×2.1 mm,5μm)柱分离,采用高效液相色谱-质谱电喷雾电离法,选择离子监测(SIM).测定18名健康男性志愿者单剂量口服盐酸哌唑嗪片试验制剂或参比制剂后的血药浓度经时过程.由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果:哌唑嗪的线性范围为0.5～100 ng·mL-1,平均回收率为96.2%,日内、日间精密度均小于10%.18名受试者单次服用4 mg盐酸哌唑嗪片试验制剂或参比制剂后的主要药代动力学参数之间没有显著性差异,两制剂为生物等效制剂.结论:首次报道人血浆中哌唑嗪的HPLC-MS测定方法,该方法灵敏、专属、快速,适用于哌唑嗪口服制剂的生物等效性研究.

关键词：哌唑嗪、血浆药物浓度、高效液相色谱-质谱、生物等效性

所属期刊栏目：26

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：621-624