盐酸左氧氟沙星胶囊的生物等效性研究

摘要：

目的:研究盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性.方法:健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服试验和参比的盐酸左氧氟沙星胶囊,剂量分别为200 mg,剂间间隔为2周.分别于服药后24h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中左氧氟沙星的浓度.用3p97药代动力学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.结果:单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中的左氧氟沙星的Cmax分别为(2.316±0.312)mg·L-1及(2.419±0.244)mg·L-1;Tmax分别为(1.008±0.326)h及(1.067±0.244)h;AUC0-24分别为(16.277±2.204)mg·h·L-1及(16.951±2.088)mg·h·L-1;AUC0-inf分别为(17.750±2.301)mg·h·L-1及(18.289±2.482)mg·h·L-1.Cmax、AUC0-24、AUC0-inf的90%可信区间分别为91.0%～100.0%,91.7%～100.4%,92.6%～102.0%.结论:试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(96.7±11.9)%,试验制剂与参比制剂具有生物学等效性.

关键词：盐酸左氧氟沙星、药代动力学、相对生物利用度、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：26

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：431-434