清开灵注射液生产过程中栀子提取液的快速质量检测

摘要：

目的:建立清开灵注射液生产过程中栀子提取液中栀子苷的快速准确的定量方法以及栀子液合格与否的快速判断方法.方法:利用反相高效液相色谱法对栀子提取液中的栀子苷进行定量,确定栀子苷的含量范围;同时测定紫外光谱并对其进行波长点的数据筛选,选择和栀子苷含量相关性最好的波长点进行回归分析,建立栀子苷含量和所选定波长点的吸收度之间的关系方程,通过测定吸收度值预测栀子苷的含量;根据预测结果及栀子苷含量范围判断栀子液的合格与否;另取20批栀子液采用高效液相色谱法测定栀子苷的含量,和预测的结果进行比较,检验预测方程的可靠性.结果:约90%的栀子提取液中栀子苷含量分布在8.5～16.0 mg·mL-1;和栀子苷含量相关性最好的波长点为242 nm,栀子苷含量与242 nm下的吸收度的关系方程为:栀子苷含量C(mg·mL-1)=(0.0176×A242nm-0.0001)×500;判断栀子液合格的标准为:8.5＜(0.0176×A242nm-0.0001)×500＜16(mg·mL-1)合格,其他不合格;栀子苷含量测定值和预测值之间具有良好的相关性(r=0.9901,n=20),紫外法预测栀子苷含量方程可靠.结论:此法简单、快速、准确,可作为清开灵注射液生产过程中栀子提取液的在线质量控制方法.

关键词：清开灵注射液、栀子提取液、栀子苷、反相高效液相色谱、紫外光谱

所属期刊栏目：26

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：北京市科技新星计划项目

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：336-338