HPLC-MS测定人血浆中非那雄胺及相对生物利用度
目的:建立正常人血浆中非那雄胺的HPLC-MS测定法,研究2种非那雄胺片在正常人的相对生物利用度.方法:以普罗帕酮为内标,血浆样品沉淀蛋白后,经Nucleodur C18柱分离后采用质谱检测器检测,20名健康志愿者采用自身对照随机交叉试验设计,分别单剂量口服非那雄胺片5 mg后测定两者相对生物利用度.结果:非那雄胺与内标分离度好,内源性杂质不干扰测定,回归方程为Y=5.930×10-3X+2.363×10-3,r=0.9998.在1.53～306.7 ng·mL-14范围内非那雄胺浓度与峰面积比的线性关系良好,定量限为1.53 ng·mL-1,回收率为95.8%～103.6%(n=5),日内RSD为2.2%～4.7%(n=5);日间RSD为2.2%～3.6%(n=5).单次服用5 mg非那雄胺片试验制剂或参比制剂后的药代动力学参数AUC0→24分别为(359.14±55.78)h·ng·ml-1和(351.42±57.84)h·ng·mL-1,AUC0→∞分别为(378.74±59.28)h·ng·mL-1和(371.10±59.72)h·ng·mL-1,Cmax分别为(46.80±6.29)ng·mL-1和(48.63±8.47)ng·mL-1,Tmax分别为(1.90±0.50)h和(1.80±0.41)h.相对生物利用度为103.20%±15.08%.结论:该方法简单,准确度高,灵敏度好,可用于非那雄胺在人体内过程研究.方差分析结果表明2种制剂的主要药动学参数之间无明显差异,双单侧t检验结果表明两种制剂为生物等效制剂.
非那雄胺、HPLC-MS、相对生物利用度
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R9(药学)
2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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