重组人甲状旁腺激素的质量研究

摘要：

目的:建立重组人甲状旁腺激素rh-PTH(1-34)的质控方法和标准规范,为质量标准的制定提供科学依据.方法:用UMR-106-01细胞株/RIA法测定人甲状旁腺激素的生物学活性,RP-HPLC法测定含量;胰酶消化及RP-HPLC法测定肽图;IEF凝胶电泳测定等电点;用质谱及还原型SDS-PAGE电泳测定相对分子质量;分别用非还原型SDS-PAGE和RP-HPLC法测定样品的纯度;用ELISA法测定产品的肠激酶(EK)残留.结果:6批rh-PTH(1-34)产品原液比活性分别为:1.2×104,1.2×104,9.2×103,1.2×104,9.2×103,1.1×104IU·mg-1蛋白;其蛋白含量分别为:0.734,0.685,0.597,0.970,0.960,0.920 mg·mL-1;6批成品效价分别为标示量的:119%,115%,95%,100%,100%,96%.RP-HPLC胰肽图显示4个肽段,6批样品图谱均一致;N-末端15个氨基酸序列与理论值一致;其等电点范围为8.0-9.0.SDS-PAGE和RP-HPLC纯度均大于95.0%.结论:建立的质控方法可有效控制重组人甲状旁腺激素rh-PTH(1-34)产品的质量.

关键词：重组人甲状旁腺激素、质量研究、质控方法

所属期刊栏目：25

分类号：R54;R9

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2003AA2Z3480

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：215-219