高效液相色谱法用于那格列奈质量控制的研究

摘要：

目的:建立那格列奈对映体、有关物质及含量测定的HPLC分析法.方法:采用OA-3300手性柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),柱温30℃,以0.025 mol·L-1醋酸铵的甲醇溶液为流动相,210 nm检测,分离对映体;LUNA ODS柱(250 mm ×4.6mm,5μm),乙腈-甲醇-0.1mol·L-1的磷酸二氢铵(5∶2∶4,用磷酸调pH 3.0)为流动相,210 nm检测,用于有关物质及含量测定.结果:D、L异构体分离度3.0以上,最低检出限分别为0.08和0.12 ng;顺反异构体及各中间体在20min内较好分离,线性关系良好,最低检出限0.62ng以下.结论:方法简便、快速、准确,两色谱系统结合,分别用于检测光学纯度、有关物质及含量,可在较高水平上控制本品质量.

关键词：那格列奈、对映异构体、顺反异构体、手性分离、有关物质

所属期刊栏目：24

分类号：R9(药学)

资助基金：国家自然科学基金;河北省自然科学基金

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：129-132