重组人血小板衍生生长因子(rhPDGF-BB)质控方法和质量标准的研究

摘要：

目的:建立重组人血小板衍生生长因子(rhPDGF-BB)的质控方法和质量标准.方法:以BALB/C 3T3细胞增殖实验及MTT染色法测定rhPDGF-BB的生物学活性,还原型SDS-PAGE确定B链分子量,SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,用胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按<中国生物制品规程>2000版规定进行.结果:用建立的方法对连续3批rhPDGF-BB原液和成品进行了检定,各项指标均符合<重组DNA制品质量控制要点>和<中国生物制品规程>的要求.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于重组人血小板衍生生长因子产品的常规检定.

关键词：重组人血小板衍生生长因子、质量控制、生物学活性

所属期刊栏目：24

分类号：R9(药学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2001AA215071

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：4-7