格列美脲原料药中有关物质及降解产物的研究

摘要：

目的:采用高效液相色谱法、薄层色谱法、液相色谱-质谱法对格列美脲原料药中有关物质、降解产物的含量及结构确定进行了研究.方法:用Hypersil-ODS 2色谱柱,以甲醇∶0.025 mol*L-1磷酸二氢钾(pH 5.2)(75∶ 25)为流动相,流速1.0 mL*min-1,检测波长为230 nm;硅胶60F254预制薄层板(E.Merck),紫外灯(254 nm)检视;VG ZabSpec、API 3000 LC-MS-MS质谱仪,以甲醇-水(75∶ 25,pH=5)为流动相,测定方式:FAB或ESI.结果:原料药中主要有关物质为其2个中间前体;格列美脲经长期储存或加速实验均可降解产生2个主要降解产物.主成分与有关物质及降解产物完全分离.结论:实验表明建立的高效液相色谱和薄层色谱方法灵敏、专属,可用于格列美脲的纯度控制和稳定性检查.

关键词：格列美脲、有关物质、高效液相色谱、薄层色谱法、液相色谱-质谱法

所属期刊栏目：23

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2003-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：207-210