重组人脑利钠肽质量标准与检定方法研究

摘要：

目的:建立重组人脑利钠肽(rhBNP)质量标准与检定方法,用于该产品的质量控制.方法:用离体动脉条测定法测定rhBNP的生物活性;用反相HPLC和SDS-PAGE分析蛋白纯度;用肽图、免疫印迹及N-端氨基酸序列测定分析、鉴定产品特性;用固相斑点杂交法测定残余外源DNA含量;用ELISA测定残余工程菌蛋白含量;用<中国生物制品规程>的方法对rhBNP成品进行无菌、热原、细菌内毒素和异常毒性等常规试验等.结果:用建立的方法对连续3批rhBNP原液和成品进行检定,结果各项指标均符合<重组DNA 制品质量控制要点>和<中国生物制品规程>的要求.结论:建立的rhBNP质量标准与检定方法,具有保证产品安全、有效、质量可控等特点,可用于该产品的常规检定.

关键词：重组人脑利钠肽、质量标准、检定方法

所属期刊栏目：22

分类号：R392

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2001AA215071

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：346-349