对1996部标准输血(液)用塑料容器细菌内毒素检查法的商榷
@@ 关于输血(液)用塑料容器的细菌内毒素检查,1996年卫生部药品标准已收载[1],具体检验方法为将供试液经110 ℃高压灭菌30 min处理后,进行细菌内毒素检查。笔者对此提出不同的看法,与读者共同讨论。 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的结果,来判定供试品是否符合规定的体外检测试验,是一种限量检查方法[2]。细菌内毒素的化学成分是脂多糖(LPS),脂多糖是由O-特异性链-核心多糖-类脂A三部分组成,其中类脂A是由氨基葡萄糖、磷酸和长链的脂肪酸(10~18 C)组成,所以,对高温极不稳定,高温除热原就是利用该原理[3]。在进行细菌内毒素检查时,若将供试液高温处理,势必导致细菌内毒素不同程度的被破坏。笔者针对该问题做过如下试验,将细菌内毒素工作标准品加细菌内毒素检查用水(BET)使溶解,置旋涡混合器上混合15 min后,按一定比例用BET水稀释至10,5,2,1 EU*mL-1等不同浓度(每稀释一步,置旋涡混合器上混合30 s),将各稀释液分为甲乙两组。取甲组各稀释液110 ℃高压灭菌30 min,放冷至室温后,与乙组各稀释液用同批号鲎试剂(λ=0.25 EU*mL-1)进行细菌内毒素检查对比试验,其结果见表1。同时取输血(液)用塑料容器,用BET水按照1996年卫生部药品标准规定的方法[1]制备供试液分为2份,其中1份不经高压灭菌处理进行对照试验,结果见表2。
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R927(药典、药方集(处方集)、药物鉴定)
2007-07-26(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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