对1996部标准输血(液)用塑料容器细菌内毒素检查法的商榷
@@ 关于输血(液)用塑料容器的细菌内毒素检查，1996年卫生部药品标准已收载［1］，具体检验方法为将供试液经110 ℃高压灭菌30 min处理后，进行细菌内毒素检查。笔者对此提出不同的看法，与读者共同讨论。 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的结果，来判定供试品是否符合规定的体外检测试验，是一种限量检查方法［2］。细菌内毒素的化学成分是脂多糖(LPS)，脂多糖是由O-特异性链-核心多糖-类脂A三部分组成，其中类脂A是由氨基葡萄糖、磷酸和长链的脂肪酸(10～18 C)组成，所以，对高温极不稳定，高温除热原就是利用该原理［3］。在进行细菌内毒素检查时，若将供试液高温处理，势必导致细菌内毒素不同程度的被破坏。笔者针对该问题做过如下试验，将细菌内毒素工作标准品加细菌内毒素检查用水(BET)使溶解，置旋涡混合器上混合15 min后，按一定比例用BET水稀释至10，5，2，1 EU*mL-1等不同浓度(每稀释一步，置旋涡混合器上混合30 s)，将各稀释液分为甲乙两组。取甲组各稀释液110 ℃高压灭菌30 min，放冷至室温后，与乙组各稀释液用同批号鲎试剂(λ=0.25 EU*mL-1)进行细菌内毒素检查对比试验，其结果见表1。同时取输血(液)用塑料容器，用BET水按照1996年卫生部药品标准规定的方法［1］制备供试液分为2份，其中1份不经高压灭菌处理进行对照试验，结果见表2。
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R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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