顶空气相色谱法对盐酸曲马多中二氧六环残留量的限量检测

摘要：

@@ 二氧六环,又名1,4-二(x)烷,双乙酐,毒性较大.二氧六环是盐酸曲马多合成过程中作为一种反应介质引入的,后用仲丁醇洗涤,旨在将其去除.因而,盐酸曲马多工业粉中的二氧六环残留量成为产品质量控制的重要指标之一,内控标准定为0.001%(10 μg·g-1),这比中国药典”1”规定的二氧六环残留限度0.01%高1个数量级.本方法参照欧洲药典”2”设计,可以确保盐酸曲马多工业粉中的二氧六环的残留量大于5 μg·g-1时被检出,大于10 μg·g-1时可定量,重现性、可靠性均较好,达到产品质量控制要求.并用多组实验验证了方法的适用性和精密度.

机标关键词：顶空气相色谱法、盐酸曲马多、二氧六环、残留量、质量控制要求、药典、实验验证、内控标准、合成过程、工业、方法、反应介质、产品、仲丁醇、适用性、可靠性、精密度、重现、中国、指标

所属期刊栏目：20

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2007-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：346-348