干眼理疗仪治疗干眼的多中心随机对照研究

摘要：

目的：:评估一款干眼理疗仪治疗干眼的临床安全性和有效性。方法：:前瞻性、多中心、随机对照临床研究。纳入2018年7—11月在河南省眼科研究所、苏州九龙医院和江南大学附属医院3家符合条件的轻、中度干眼患者，随机分为对照组和试验组。对照组滴0.1%玻璃酸钠滴眼液4次/d，每次1滴，持续治疗4周[（28±5）d]。试验组使用干眼理疗仪1次/d，每次持续时间至少15 min，持续治疗4周[（28±5）d]。分别于治疗前和治疗后1、2和4周对患者的眼表情况进行评估，分析其有效性；于治疗前和治疗后4周对患者的干眼主观症状、泪膜破裂时间（BUT）、SchirmerⅠ试验和角膜荧光素钠染色情况进行评估后计算症征总积分，分析有效率。计量数据比较采用
t检验或Wilcoxon秩和检验，构成比及有效率的比较采用卡方检验或Fisher精确概率法。采用非劣效验证，设定非劣效界值为Δ=10%，对照组与试验组治疗有效率之差的95%可信区间下限大于-Δ（-10%），则推断试验组的疗效非劣于对照组。
结果：:共112例患者纳入研究，其中男41例，女71例；每组各56例；112例中109例患者完成随访。对照组与试验组治疗前右眼与左眼的主观症状总分（右眼：
t=0.15，
P=0.880；左眼：
t=0.19，
P=0.850）及症征总积分（右眼：
t=0.20，
P=0.840；左眼：
t=0.43，
P=0.670）差异均无统计学意义。治疗4周后，2组症征总积分差异无统计学意义（
P>0.05）。对照组治疗有效率为64.8%，试验组治疗有效率为72.7%，2组有效率差异无统计学意义（
P>0.05）。对照组出现1例不良事件，试验组出现2例不良事件，差异无统计学意义。
结论：:干眼理疗仪治疗干眼有效率达72.7%，非劣于0.1%玻璃酸钠滴眼液，且安全性高。

关键词：干眼、睑板腺功能障碍、睑板腺按摩、热敷、理疗仪

所属期刊栏目：24

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：370-376