江西省仿制药一致性评价工作进展及展望

摘要：

目的 分析江西省仿制药一致性评价工作现状,为涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考.方法 检索国家药品监督管理局-国产药品数据库、丁香园Insight数据库、国家药品监督管理局药品审评中心化学药品目录集专栏、上海阳光采购平台等,归纳总结江西省化学仿制药的品种信息、一致性评价进展、国家药品集中采购及参比制剂公布等情况.结果 截至 2023 年 3 月 28 日,江西省辖区内已取得化学仿制药批准文号 2 143 个,占全国比例大约 2.5%,涉及品种 754 个,品规 1 166 个;通过(含视同通过)一致性评价批准文号 62 个,占全国比例为 1.2%;纳入国家药品集中采购的批准文号 12 个;已公布参比制剂批准文号 398 个,占整个江西省批准文号的 18.6%.结论 江西省仿制药一致性评价进展较缓慢,仍有较大的发展空间.

关键词：仿制药品、改制药物、江西省、一致性评价、参比制剂、集中采购

所属期刊栏目：20

分类号：R95;S144;R197.1

资助基金：江西省药品监督管理局科研项目2021KY14

在线出版日期：2023-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：661-664