瑶药祛风活络喷雾剂质量标准及微生物限度检查方法研究

摘要：

目的:建立瑶药祛风活络喷雾剂的质量标准及微生物限度检查方法.方法:对祛风活络喷雾剂中的四方藤、续断进行薄层色谱的定性鉴别;对指标成分岩白菜素和川续断皂苷Ⅵ进行高效液相色谱法的定量测定,采用Diamonsil?C18色谱柱(250?mm×4.6?mm,5?μm),以乙腈-0.2％磷酸溶液梯度洗脱;同时按现行药典方法对祛风活络喷雾剂微生物限度检查法进行方法适用性研究.结果:两种药材的TLC鉴别专属性强,阴性对照无干扰;岩白菜素、川续断皂苷Ⅵ的线性范围分别为12.77～127.68?μg/mL(r=0.9997)和51.90～518.99?μg/mL(r=0.9999),方法学验证均符合规定.三批样品中岩白菜素、川续断皂苷Ⅵ平均含量分别为244.9?μg/mL、789.0?μg/mL;祛风活络喷雾剂微生物计数应采用薄膜过滤法,控制菌采用常规法.结论:建立的祛风活络喷雾剂质量标准和微生物限度检查方法可用于该制剂的质量控制和评价.

关键词：祛风活络喷雾剂、标准研究、岩白菜素、川续断皂苷Ⅵ、微生物限度

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分类号：R917;R284.1;O657.7+2

资助基金：柳州市重点科技计划项目2018BE10501

在线出版日期：2023-03-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1427-1432