果糖二磷酸钠注射剂质量评价与研究

摘要：

目的:考察果糖二磷酸钠注射剂的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,完善质量标准.方法:对15个企业共118批样品依据现行法定质量标准进行了检验,并开展了9项探索性研究检验,对该品种的质量及标准状况做出总体分析和评价.结果:按现行标准检验中,果糖二磷酸钠注射液共10批不合格,占注射液抽样总数的18.2％;注射用果糖二磷酸钠有1批不合格,占注射用粉针抽样总数的1.6％.探索性研究发现,果糖二磷酸钠注射剂对温度敏感;部分果糖二磷酸钠注射剂存在渗透压高(>1000?mOsm/kg)、铝含量较高和抗氧剂含量较高等质量安全风险.结论:注射用果糖二磷酸钠产品质量总体一般;果糖二磷酸钠注射液不合格率较高,整体质量较差.果糖二磷酸钠注射剂质量标准存在一定缺陷,有待进一步提高.

关键词：果糖二磷酸钠注射剂、标准检验、探索性研究、质量评价

所属期刊栏目：19

分类号：R927;R452;R284.1

资助基金：广东省医学科研基金B2020198

在线出版日期：2023-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1366-1370