伏立康唑的骨代谢毒性:基于FAERS对伏立康唑上市后不良反应信号的挖掘与分析

摘要：

目的:通过对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)进行检索,挖掘伏立康唑上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考.方法:提取FAERS数据库 2004 年 1 月至 2020 年 9 月关于伏立康唑的不良事件报告,采用比例失衡法(ROR法及PRR法)对其进行不良反应信号挖掘及分析.结果:提取FAERS数据库信息得到伏立康唑不良事件(ADE)报告 8601 份,采用ROR法和PRR法计算共得到伏立康唑不良反应(ADR)信号375 个,筛选出的信号强度前 20 位的首选术语(PT)中未在说明书中出现的信号共计 7 个,分别为:氟化物增加、黄斑浑浊、氟中毒、出血时间缩短、肥大性骨关节病、舌坏死、高转换型骨病,多为骨代谢相关ADE.骨代谢相关ADE大多为中青年人,氟化物增加或中毒大多发生在长时间使用伏立康唑的患者(≥279 天).结论:伏立康唑不良反应信号累及器官系统达 22 个,除需关注已知的精神、肝脏等相关不良反应外,还需要密切关注长疗程伏立康唑治疗患者骨骼系统的不良反应;伏立康唑导致的骨病变可能与体内氟含量高存在密切关系.

关键词：伏立康唑、药物相关性副作用和不良反应、信号挖掘、比例失衡法

所属期刊栏目：19

分类号：R95;R197.3;TP311.13

资助基金：江西省卫生计生委科技计划项目20185191

在线出版日期：2023-02-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1293-1297