GC-MS/MS法测定注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质

摘要：

目的:应用气质联用仪,建立一种注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质的测定方法.方法:采用多反应监测模式(MRM)监测,按标准曲线法定量.仪器的要求:离子源(EI)温度:230?℃,EI源能量:70?eV;以流速为1.5?mL/min的高纯氮气(纯度≥99.999％)作为碰撞气;载气:氦气(纯度≥99.999％),柱流速为1.0?mL/min.结果:五种甲磺酸酯类待测成分均在25～300?ng/mL的浓度区间内线性相关系数>0.9995,线性关系良好;方法 检出限为0.5?μg/g(以盐酸吉西他滨计),定量限为1.0～1.1?μg/g(以盐酸吉西他滨计),平均回收率为93.04％～100.41％,RSD均小于3.0％;重复性试验RSD在0.87％～2.32％;精密度试验RSD在0.30％～1.87％.结论:该方法适用于注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质的检测.

关键词：药物污染、吉西他滨、致癌物、GC-MS/MS、甲磺酸酯、多反应监测模式

所属期刊栏目：19

分类号：O657.63;TS264.3;R286.02

资助基金：江西省药品监督管理局科研项目2019JS11

在线出版日期：2023-02-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1233-1237