对药品上市许可持有人进行药品上市后变更的管理

摘要：

随着我国药品行业的不断发展,各项法律法规也应运而生,自《药品上市后变更管理办法(试行)》实施以来,药品上市许可持有人进行相关的药学变更也变得更加规范化.本文从药品上市许可持有人进行已上市药品变更的角度出发,在遵守相关变更管理原则,建立完善的变更管理系统,科学合理确认变更管理类别,变更后回顾分析工作,重视质量体系类变更等方面进行探讨,以期对药品上市许可持有人进行变更管理工作提供一定的参考.

关键词：药品上市许可持有人、变更管理系统、风险评估、变更管理类别

所属期刊栏目：19

分类号：F426.7;TP311.52;F273.2

资助基金：江西省药品监督管理局科研项目2021KY36

在线出版日期：2022-09-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：641-644