关于药品GMP符合性检查实施的综述

摘要：

新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求.本文旨在通过梳理相关法律法规,阐述药品GMP符合性检查定义、法律依据、检查分类,同时针对药品GMP符合性检查常态化、关注要点、同步实施检查情形及恢复生产启动药品GMP符合性检查时间等操作层面容易遇到的问题进行梳理总结,为药品GMP符合性检查的施行提供参考意见.

关键词：生产和工业设施、许可证、药学、药品生产质量管理规范、GMP符合性检查、法律法规、综述

所属期刊栏目：19

分类号：R954;F426.7;D922.16

资助基金：江西省药品监督管理局科研项目2019GL03

在线出版日期：2022-08-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：574-576