江西省市售盐酸溴己新片的质量分析

摘要：

目的:对江西省市售的盐酸溴己新片进行质量分析.方法:按《中国药典》2015年版二部及国家药品监督管理局标准YBH07702019对江西市场上在售的盐酸溴己新片60批次进行检验;采用4种溶出介质测定盐酸溴己新片的溶出度,测定溶出曲线与原研制剂进行比对研究;采用水分测定法第一法及新建立的有关物质测定方法,对所有批次产品进行分析.结果:按现行标准检验60批次样品均符合规定,有一批产品溶出曲线与参比制剂差异较大,有一批产品水分差异较大,有关物质差异无统计学意义.结论:江西省内市售盐酸溴己新片的总体质量较好,但仍需进一步加强对企业生产原辅料质量的监管.

关键词：盐酸溴己新片、质量分析、溶出度、水分、有关物质

所属期刊栏目：19

分类号：R917;R284.1;TQ460.72

在线出版日期：2022-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：465-468