吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

摘要：

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力.方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察.结果:通过方法验证及复核,建立吸入用七氟烷微生物限度检查方法;限度指标参照呼吸道吸入给药制剂,45批次微生物限度检查合格;抑菌效力挑战实验未通过.结论:吸入用七氟烷本身不利于细菌生长,但也不会杀灭细菌,存在微生物污染的风险,需要在生产灌装过程中对环境控制有较高要求,并在制剂标准中设立微生物检查项.

关键词：吸入用七氟烷、微生物限度、抑菌效力考察、稳定性

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资助基金：江西省药品监督管理局科研项目2019JS12

在线出版日期：2021-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：208-210