美国和欧盟对非生物复合药物的审批与监管

摘要：

非生物复合药物(Non-biological complex drugs,NBCDs)是一类通过特定生产工艺对大分子或者其混合物进行组装或者络合的复合药物.NBCDs的整个复合物都是活性药物成分,在癌症、贫血症、感染疾病以及自身免疫疾病等领域应用非常广泛.NBCDs的生物活性取决于药物的尺寸以及表面属性,不仅目前的理化方法难以对其进行完全表征,并且理化参数对药物临床表现的具体影响也有待进一步研究,所以NBCDs的发展为现有药品的审批和监管带来了很大的挑战.目前,美国和欧洲等部门正在积极了解相关药物的性质,识别和量化NBCDs影响临床表现的指标,同时建立原研药和仿制药的监管办法.本文将对NBCDs质量控制相关内容进行介绍,以期为我国未来审批NBCDs提供方法和策略.

关键词：非生物复合药物、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、监管环境

所属期刊栏目：14

分类号：R926(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金："抗多药耐药菌纳米载体的设计及其抗菌性能研究".北京市自然科学基金7164256

在线出版日期：2017-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：12-14,52