对《日本版橙皮书——溶出—致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价

摘要：

日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致.这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考.

关键词：口服固体制剂、仿制药、溶出度试验、体内生物利用度、生物等效性试验、橙皮书、临床疗效、药品品质再评价工程、仿制药质量与疗效一致性评价

所属期刊栏目：14

分类号：R94(药剂学)

在线出版日期：2017-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：18-21,58