国内外生物类似物的审批、监管比较与思考

摘要：

随着生物科技的发展,生物药物在全球医药市场中所占比例正在逐渐提高,近年来会有大批原研药的专利保护期即将结束,这会给生物类似物市场带来新的机遇.据预测,在未来十年间,全球生物类似物市场将增长90倍.为了应对生物类似物市场的快速发展,各国和组织相继出台了相关的指导原则和监管措施.目前,世界范围内已有几十个国家或组织制定了生物类似药相关指南,我国也在2015年发行了《生物类似物研发与评价技术指导原则》(试行)版本.本文将对国内外生物类似物的审批和监管指南进行对比分析,使企业和药品从业人员更深入地了解相关指南,进而促进生物健康产业的发展.

关键词：生物药物、生物类似物、审批、监管、指南

所属期刊栏目：14

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金："抗多药耐药菌纳米载体的设计及其抗菌性能研究",北京市自然科学基金7164256

在线出版日期：2017-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：8-11,38