不同包衣维C银翘片中对乙酰氨基酚体外溶出度比较研究

摘要：

目的：通过对维C银翘片糖衣片和薄膜衣片中化药成分对乙酰氨基酚体外溶出度曲线的比较研究，考察产品体外溶出行为的一致性。方法：采用浆法，以0.1mol/HCL溶液为溶出介质，温度37℃±0.5℃，转速75r/min，以包衣层脱落作为取样时间起点，考察两种规格的产品在2h内各相同取样点的累积溶出度。色谱柱为Dikma C18柱(250mm×4.6mm，5μm)；流动相为甲醇-0.5%冰醋酸溶液(20：80)；检测波长249n m；柱温25℃；流速1m L·m L-1；进样量10μL。结果：对乙酰氨基酚在0.32～316u g/mL范围内呈现良好的线性关系，糖衣片、薄膜衣片加样回收率平均值分别为100.7%、100.8%。通过计算相似因子进行比较，薄膜衣片和糖衣片中对乙酰氨基酚的体外溶出曲线相似。结论：该方法可行性、重现性均良好。且可推断二者溶出时间有所差异的原因是包衣材料的不同，这为后期即将进行的生物等效性试验奠定理论数据基础。

关键词：维C银翘片、糖衣片、薄膜衣片、对乙酰氨基酚、体外溶出、相似性

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：“维C银翘片的安全有效性评价及技术改造”。贵州省科技厅重大专项项目，编号[2011]6019-07

在线出版日期：2015-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：35-39