DSUR制度对我国药品研发过程中质量控制的启示

摘要：

药品研发过程的规范性、科学性、严谨性,以及研发机构自身的价值理念决定着药品的研发质量与水平.目前我国对药品研发的监管还多停留在事后监管及现场检查等阶段,笔者通过对ICH的DSUR(研发阶段安全性更新报告)制度的介绍,和对其制定过程中理念的分析,以期在药品研发的过程控制方面给予我国借鉴与启示.

关键词：药物研发、临床试验、过程控制、DSUR

所属期刊栏目：8

分类号：R969.3(药理学)

在线出版日期：2012-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：32-35